Het EMA is van mening dat de voordelen opwegen tegen de risico’s, vooral bij kinderen met gezondheidsproblemen die het risico op ernstige gevolgen vergroten.
Voorlopig gaat het om het vaccin van Pfizer, daarvan is de aanvraag nu goedgekeurd, maar uiteindelijk kan de beslissing van het land afhangen. De aanvraag van Moderna, die later is ingediend, wordt nog beoordeeld.
Kinderen krijgen lagere dosis
Het EMA heeft het besluit via social media meegedeeld. De dosis die voor deze leeftijdsgroep wordt gebruikt, ligt lager dan die van mensen van 12 jaar en ouder. De kinderen krijgen een derde van de dosis die nu bij gevaccineerden wordt toegediend. Wat niet wordt aangepast is de periode van drie weken tussen de eerste en de tweede dosis. Ook de plek van de injectie, in de spieren van de bovenarm, blijft gelijk.
Werkelijke effectiviteit tussen 67 en 98%
Volgens het EMA bleek uit een onderzoek bij kinderen van 5 tot 11 jaar dat hun immuunrespons met een driemaal lagere dosis van Pfizer ‘vergelijkbaar’ was met die met een volledige dosis bij mensen van 16 tot 25 jaar.
De werkzaamheid van Cominarty, het vaccin van Pfizer, werd getest bij bijna 2.000 kinderen van 5 tot 11 jaar die niet eerder besmet waren met Covid. Daarvan kregen er er 1.305 het vaccin toegediend, drie raakten besmet met Covid. Van de 663 kinderen die het placebo kregen, raakten 16 kinderen besmet.
Volgens EMA blijkt hieruit dat het vaccin in dit onderzoek voor 90,7% effectief was in het voorkomen van Covid met symptomen. EMA raamt ‘het werkelijke percentage’ van de effectiviteit bij het voorkomen van de infectie tussen 67,7 en 98,3%.
Bijwerkingen
Wat de bijwerkingen van het vaccin bij kinderen van 5-11 jaar betreft, waren de ‘meest voorkomende’ bijwerkingen ‘vergelijkbaar’ met die van de oudere bevolking. Het gaat dan vooral om pijn of irritatie op de plaats van de prik, vermoeidheid, hoofdpijn of spierpijn. Deze risico’s wegen niet op tegen de voordelen, is de conclusie, zeker niet bij kinderen met aandoeningen die het risico op een ernstige vorm van Covid vergroten.
Wat beslist Spanje?
Formeel gezien zal het EMA zijn aanbeveling nu doorsturen naar de Europese Commissie, die verantwoordelijk is voor het verlenen van toestemming voor vaccinatie in de EU, in dit geval voor kinderen van 5 en 11 jaar. Zodra deze procedure is afgerond, zal het definitieve besluit worden doorgegeven aan de EU-landen, aangezien het de nationale gezondheidsautoriteiten zijn die het laatste woord hebben.
In Spanje zal het proces beginnen bij de Afdeling Vaccins van het Ministerie, dat een voorstel – bijvoorbeeld over het al dan niet vaccineren – zal uitwerken voor de gemeenschappen, waarover dan wordt beslist in de Commissie voor Volksgezondheid.
Wordt het een positief besluit?
Minister van Volksgezondheid, Carolina Darias, drong woensdag nog aan op deze procedure om voorlopig niet te bevestigen of Spanje, na groen licht van EMA, kinderen van 5 tot 11 jaar tegen het coronavirus zal vaccineren. Wel verwees zij naar de voorbereiding en de al aangeschafte vaccins. Dit zou vooruit kunnen lopen op een positief besluit voor het vaccineren van kinderen.
Spaans gezondheidsstelstel is voorbereid
‘We wachten op toestemming, voor de kindervaccinatie van 5 tot 11 jaar met Pfizer, en van daaruit zal het Vaccincomité het beoordelen en de Commissie voor Volksgezondheid vragen het goed te keuren,’ zei Darias, daarmee al hintend op een verhulde bevestiging. ‘Spanje moet afwachten wanneer de vaccins voor kinderen aankomen, omdat het niet dezelfde flesjes zijn als die voor kinderen ouder dan 12 jaar’, zei Darias. Zij verzekerde ook dat ‘de regering haar huiswerk heeft gedaan en de vaccins al heeft aangeschaft. Het nationale gezondheidsstelsel is klaar is om te beginnen wanneer dat nodig is’.