Waarschuwing over deze medische producten in Spanje

door admin
Waarschuwing over deze medische producten in Spanje

De Spaanse Medicijnen- en Medische Hulpmiddelenagentschap (AEMPS), onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, heeft een waarschuwing uitgegeven over medische producten in Spanje.

Het gaat onder meer om koortsthermometers, bloeddrukmeters en gehoorapparaten van de fabrikant Prolinx GmbH die in Spanje worden verhandeld met een vervalst CE-markeringcertificaat. De producten beschikken dus niet over de vereiste autorisatie gebaseerd op Europese regelgeving. De maatregel is genomen voor “marktcontrole” zodat de bevoegde autoriteiten passende maatregelen kunnen nemen.

Apparaten voor diagnose en medische zorg

In dit geval gaat het om diverse apparaten die worden gebruikt voor diagnose en medische zorg, evenals voor het compenseren van sensorische tekorten. Volgens de verklaring van de AEMPS omvatten de producten die vermoedelijk met een vervalste markering werden verhandeld “bloeddrukmeters, thermometers, zuigapparaten, vernevelaars, kleurendoppler en gehoorapparaten”.

Autoriteiten in Duitsland

De vervalsingsmelding is gedaan door de gezondheidsautoriteiten in Duitsland. Die reageerden daarmee op de verplichting van EU-lidstaten om samen te werken om ervoor te zorgen dat medische goederen die op de gemeenschappelijke markt worden gebracht voldoen aan de Europese voorschriften.

Het toezicht is versterkt nadat de pandemie de verkoop van medische producten – met name maskers en sneltests – zonder garanties of accreditatie heeft vermenigvuldigd.

Dit vind je misschien ook leuk